Farmaci, la sanzione per accordo illecito dell’Antritust a Novartis e Roche, che si difendono: nel resto del mondo?

L’Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato ha irrogato a Novartis 92 milioni di euro di sanzione, a Roche 90,5 milioni. Le due case farmaceutiche si difendono: accuse infondate, preannunciato ricorso al Tar. La Procura di Roma apre un fascicolo di indagine, il Codacos annuncia denuncia alla Corte dei Conti e una class action

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Roma – Multa salata in arrivo per due colossi dell’industria farmaceutica: Roche e Novartis. L’Antitrust ha infatti sanzionato i due gruppi per “un cartello che ha condizionato le vendite dei principali prodotti destinati alla cura della vista, Avastin e Lucentis”, a oltre 180 milioni di euro di multa. A Novartis e Roche sono state imposte sanzioni rispettivamente di 92 e 90,5 milioni di euro.

I due gruppi si sarebbero accordati per “ostacolare la diffusione dell’uso di un farmaco molto economico, Avastin, nella cura della più diffusa patologia della vista tra gli anziani e di altre gravi malattie oculistiche, a vantaggio di un prodotto molto più costoso, Lucentis, differenziando artificiosamente i due prodotti”. Tale pratica avrebbe comportato un “esborso aggiuntivo stimato in oltre 45 milioni di euro”, si legge nella nota pubblicata dall’Antitrust, dove però non si cita mai il sostantivo “danno”. L’Antitrust avrebbe stimato “maggiori costi futuri fino a 600 milioni di euro l’anno”, una valutazione che ha il sapore dei polli di Trilussa.

L’istruttoria dell’Autorità per la Concorrenza e il Mercato è stata avviata nel febbraio 2013, dopo le segnalazioni ricevute da Aiudapds, un’associazione di cliniche private (di cui non abbiamo però trovato traccia sul web), e la Soi (Società Oftalmologica Italiana), cui si sono associate su richiesta la Regione Emilia-Romagna e l’associazione di consumatori Altroconsumo. Dalla documentazione acquisita, anche grazie alla collaborazione del Gruppo Antitrust del Nucleo Speciale Tutela Mercati della Guardia di Finanza, è emerso – sottolinea l’Antitrust – che le capogruppo Roche e Novartis, anche attraverso le filiali italiane, hanno concertato sin dal 2011 una differenziazione artificiosa dei farmaci Avastin e Lucentis, presentando il primo come più pericoloso del secondo e condizionando cosi’ le scelte di medici e servizi sanitari.

Avastin è un prodotto registrato per la cura del cancro, ma dalla metà degli anni 2000 è stato utilizzato in tutto il mondo anche per la cura di patologie vascolari oculari molto diffuse; Lucentis è un farmaco basato su una molecola in tutto simile a quella di Avastin ma è stato appositamente registrato (da Genentech negli USA e da Novartis nel resto del mondo) per le patologie della vista fino a quel momento curate con Avastin. La differenza di costo per iniezione è significativa: Avastin ha un costo di 81 euro, mentre il costo di Lucentis risulta attualmente pari a circa 900 euro (in precedenza, peraltro, il costo superava i 1.700 euro).

A fronte del rischio che le applicazioni oftalmiche di Avastin, vendute a un prezzo molto meno alto, ostacolassero lo sviluppo commerciale del ben più caro Lucentis, Roche e Novartis – prosegue l’Autorità – avrebbero concordato una strategia con il fine di ingenerare tra i medici curanti e il pubblico timori sulla sicurezza del primo. Queste attività sarebbero state intensificate a seguito di studi comparativi indipendenti – quindi non controllabili da Novartis e Roche – che hanno dimostrato l’equivalenza dei due farmaci.

Secondo il provvedimento dell’Antitrust, le condotte delle imprese hanno una spiegazione economica nei rapporti tra i gruppi Roche e Novartis. Roche, infatti, ha interesse ad aumentare le vendite di Lucentis perché ottiene royalties da Novartis grazie ai diritti percepiti attraverso Genentech, che ha sviluppato entrambi i farmaci e che è una controllata da Roche stessa. Novartis guadagnerebbe dall’incremento delle vendite di Lucentis, ma detiene una rilevante partecipazione in Roche, superiore al 30%. Estranea al supposto intreccio è stata ritenuta Genentech.

Scriviamo con il condizionale, perché gli argomenti di Novartis e Roche sono rilevanti e potrebbero far percepire che questa storia non sia finita e che avrà un seguito giudiziario serio, perché le osservazioni di Novartis e Roche sembrano fondate. Le valutazioni scientifiche da parte dell’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) sono le stesse rilevate da altri organismi omologhi di altri Paesi: è pensabile che solo in Italia siamo più intelligenti, accorti e scientificamente illuminati di tutto il resto del mondo?

La procura di Roma  ha ipotizzato i reati di aggiotaggio e truffa al Servizio sanitario, aprendo un fascicolo di indagine, mentre il Codacons ha annunciato una denuncia alla Corte dei Conti contro l’Aifa e una class action in favore dei consumatori danneggiati dal cartello realizzato dalle due aziende farmaceutiche, ma nel provvedimento dell’Antitrust non si parla di danni, piuttosto di stime presunte di spesa aggiuntiva.

Novartis infatti “respinge in maniera decisa le accuse relative a pratiche anti-concorrenziali messe in atto tra Novartis e Roche in Italia e si avvarra’ dei propri diritti di difesa ricorrendo in appello dinanzi al Tribunale competente (Tar)“, afferma Novartis in una nota, evidenziando peraltro che “i rischi derivanti dall’uso non autorizzato di farmaci – spiega Novartis – sono un problema critico e questa decisione da parte dell’Autorità incoraggia apertamente il diffuso utilizzo intravitreale non autorizzato di Avastin. Ciò è fortemente in contrasto con il contesto normativo di riferimento europeo ed italiano, che ha lo scopo di proteggere la sicurezza dei pazienti e che ora rischia di essere compromesso. La decisione di Roche di richiedere o meno per Avastin l’autorizzazione all’immissione in commercio per l’indicazione oftalmica, che al momento non possiede, è stata assunta in modo assolutamente unilaterale. I fattori che impediscono o limitano l’utilizzo oculare off-label di Avastin in Italia non hanno nulla a che fare con Novartis“.

Secondo Novartis, “Lucentis con il suo profilo di sicurezza ben caratterizzato resta l’unico” farmaco autorizzato “a disposizione dei pazienti italiani”. Sotto il profilo finanziario, “Novartis intende chiarire che la spesa di Lucentis è sotto controllo e lontana dalle cifre circolate: i dati contenuti nel Rapporto Osmed (Osservatorio nazionale sull’impiego dei medicinali) relativo al 2012 attestano la spesa totale per Lucentis allo 0,3% del totale della spesa farmaceutica per un importo pari a 51,2 milioni di euro e i dati relativi al 2013 non si discostano da tale importo dal momento che la spesa per Lucentis nel periodo gennaio-settembre 2013 è stata pari a 38,6 milioni di euro”.

Roche, invece, oltre a respingere “con fermezza le conclusioni del procedimento condotto dall’Autorità’ garante della concorrenza e del mercato circa un presunto accordo restrittivo della concorrenza con Novartis”, ribadisce che “le accuse sono prive di qualsiasi fondamento e che ricorrerà in appello presso tutte le sedi deputate, a tutela della propria immagine e dei propri diritti, certa delle proprie ragioni”. Nella nota emessa a seguito del provvedimento dell’Antitrust, Roche conferma che “non c’è stata alcuna intesa anticoncorrenziale con Novartis”, ma precisa anche che “Avastin (bevacizumab) e Lucentis (ranibizumab) sono farmaci diversi – per composizione, struttura e modalità di somministrazione – sviluppati per scopi terapeutici differenti: Avastin (bevacizumab) è un farmaco oncologico, mentre Lucentis (ranibizumab) è un farmaco ad uso oftalmico”.

Avastin (bevacizumab) non è prodotto, né è mai stato approvato dalle Autorità sanitarie internazionali e nazionale per uso oftalmico”, precisa la nota di Roche, che spiega come in Italia il farmaco sia registrato per il “trattamento del tumore al colon-retto, all’ovaio, alla mammella, al rene e al polmone”, mentre “Lucentis (ranibizumab) è stato studiato e sviluppato per agire specificamente ed esclusivamente a livello oculare ed è stato approvato dalle Autorità sanitarie mondiali per l’utilizzo in oftalmologia”.

Sui supposti intrecci societari, Roche spiega che sia Avastin che Lucentis sono stati inventati da “Genentech, che ne detiene i brevetti” e che “avviò gli studi clinici di fase I su Lucentis (ranibizumab) per il trattamento della degenerazione maculare senile nel 2000 mentre gli studi di fase I su Avastin (bevacizumab) nel cancro cominciarono nel 1997”. “Novartis ha ricevuto da Genentech i diritti esclusivi di sviluppo e commercializzazione al di fuori degli Stati Uniti per Lucentis (ranibizumab) grazie a un accordo siglato nel 2003, quindi – conclude la nota di Roche – ben sei anni prima che Genentech diventasse di completa proprietà del Gruppo Roche”, un dato che però non assicura l’eventuale predisposizione di piani volti a limitare la concorrenza e la distorsione del mercato.

Credit: Adnkronos

Il provvedimento dell’Antitrust

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